1 ，體系考核的基本程序

　　按照《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》，二類和三類產品需要申請并通過體系考核，一類產品由企業自查并保持記錄。根據事權劃分，三類產品中與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；以及與變態反應、過敏原相關的試劑由認證中心組織考核，而除此之外的試劑由省、自治區、直轄市局組織考核。由于事權的不同，兩種考核程序上略有不同。首先由企業向屬地省級局提交體系考核申請書及相關要求的資料，省級局進行形式審查并受理，然后郵寄認證中心。認證中心組織人員進行資料審查，資料審查合格后實施現場檢查，最后根據現場檢查情況進行審核并向企業出具體系考核報告和研制情況核查報告（對首次注冊產品適用）。歸省局考核的產品，直接由省局受理后組織資料審查、現場考核并出具體系考核報告和研制核查報告。

　　2，現場檢查的程序

　　在體系考核程序中，現場檢查是整個體系考核的核心和重中之重，直接關系到體系考核工作的質量。體外診斷試劑的體系考核現場檢查與認證GMP和醫療器械的質量體系考核現場檢查存在共同之處，同時也有 其獨特的內容和要求。

　　基本程序包括:

　　2.1 預備會議檢查組成員在開始現場檢查前召開由組長主持的 預備會議(preparation meeting)。預備會議由檢查員、省 局觀察員參加。主要內容是:（1）強調檢查紀律；（2） 分發檢查資料；（3）熟悉被檢查企業情況；以及根據每 個檢查員的專業特長進行人員分工。

　　2.2 首次會議 檢查組到達被檢查企業后，召開首次會議（fist meeting）或啟動會議（initial meeting）。首次會議由檢 查組長主持，全體檢查員、省局觀察員及企業主要人員 參加。主要內容和程序包括:（1）雙方互相介紹人員；（2）檢查組長介紹現場檢查目的、日程安排及人員分 工；（3）說明考核目的和依據標準；（4）檢查員簽署檢 查紀律承諾書，同時由被檢查企業簽署企業承諾書；（5）落實企業陪同人員；（6）企業簡要匯報質量管理 體系建立、運行情況；（7）檢查組針對企業匯報情況進 行提問。

　　2.3 實施現場檢查檢查組按照現場檢查方案和事先的分工安排，在 被檢查企業人員的配合下，嚴格依據《體外診斷試劑生 產企業質量管理體系考核評定標準》，通過現場觀察、 面談、提問、查閱文件和試驗等方式進行現場檢查。

　　2.4 研制情況核查針對首次注冊等需要研制核查的產品，檢查組在 進行體系考核的現場檢查后應嚴格按照《體外診斷試 劑研制情況現場核查要求》進行核查。核查的內容包 括:（1）管理制度制定與執行情況；（2）研制人員；（3） 研制設備、儀器；（4）試制與研究記錄；（5）研制、生 產情況及條件與有關規定是否相符合；（6）原料購進、 使用情況；（7）樣品試制及留樣情況；（8）對于委托研 究，核查各項委托研究合同及有關證明性文件。

　　研制核查的重點是:（1）企業是否具備了研制所申 報產品的軟硬件條件和人員條件；（2）所有研制的相關 記錄，包括實驗、原輔料采購、試制、質量控制、留樣、 委托研究等是否與申報的注冊資料相一致，即申報資 料的真實性和可溯源性。（3）原始資料的完整性。為了 保證研制核查的順利進行，在現場檢查之前，企業應完 成所有必需的研制工作（包括臨床研究）并形成完整的 注冊申報資料。

　　2.5 現場抽樣在現場檢查和研制核查結束后，對首次注冊產品，檢查組應代注冊檢驗承檢機構進行現場抽樣。抽樣人員由2名以上檢查員和觀察員組成，企業相關人員給予配合。抽樣人員在企業成品庫中隨機抽取連續3個批次的樣品(三類)。抽樣總量應當為檢測用量的3倍，具體檢測用量由企業向有資質的承檢機構咨詢后告知檢查組。抽樣完畢，抽樣人員在抽樣現場采用觀察員提供的省局封簽進行封樣并填寫《體外診斷試劑抽樣單》。抽樣單一式二份，由抽樣人員和企業代表簽字后分別交認證中心和企業。企業在3日內將封樣送具有承檢資格的醫療器械檢測單位。

　　2.6 綜合評定會議綜合評定會議（discussion meeting）由檢查組和觀察員參加，企業人員回避。主要內容包括:（1）對現場檢查情況進行匯總、討論和綜合評定；（2）對有爭議的問題可到現場復核或找企業溝通了解情況；（3）集體形成《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查意見表》和《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查報告》。二者的填寫均采用電子填報軟件。

　　2.7 結束會議

　　結束會議（final meeting）或總結會議（summarymeeting）由檢查組、觀察員、企業主要人員參加。

　　主要內容為:（1）檢查組向被檢查企業通報現場檢查中發現的問題；（2）企業簽署意見。企業如無異議，檢查組、觀察員和企業負責人在《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查意見表》簽字，企業加蓋公章。如對《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查意見表》的內容有異義，企業可予以說明或提供文字資料，檢查組視情況決定是否重新到現場進行復核。復核后如還不能達成一致意見的，企業在《體外診斷試劑質量管理體系考核現場檢查意見表》上簽字的同時，可向檢查組提出書面說明。

　　2.8 提交檢查資料

　　在現場檢查結束后，檢查組整理現場檢查資料并及時提交現場檢查組織單位。

　　3 ，現場檢查的基本方法

　　現場檢查是專業與法規、經驗與技巧、觀察與思考的有機結合，是一個由表及里，由內到外，由現象到本質去偽存真的調查研究過程。