我公司提供體外診斷試劑注冊全過程的咨詢及服務，包括產品注冊策劃、樣品試制、產品檢測、產品的臨床試驗、臨床試驗單位選擇、臨床試驗數據的收集和整理、臨床試驗總結報告的起草、原始技術資料匯總及整理、申報資料匯總、申報資料、標準品準備、審評審批過程跟蹤等。
1、靈敏度評估；2、特異性評估；3、精密度評估；（重復性評估）4、穩定性評估；5、干擾評估；6、交叉反應評估；等等。
1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；
1、酶聯試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學發光法試劑的產品研發過程指導，研發人員的在研發過程中的指導，包括提供并培訓研發人員有關設計開發的行業標準、程序及制度，對設計開發輸入輸出資料的編寫進行培訓，并提供一套研發資料。