萬級凈化車間

　　萬級潔凈間實驗室無菌藥品的普遍定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到產品中沒有活體微生物，無菌藥品在制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。有許多方法可以用來控制微生物的生長、殺滅或去除微生物，通常在藥品制造工藝過程中把這些方法分成化學和物理兩大類。其中，化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

　　這些方法的可靠性都需要使用微生物的生長繁殖試驗來證明。

　　不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入應有防止交叉污染的

　　措施。應當建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗或氣

　　閘室。?

　　1、潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施潔凈室(區)人流、物流走向應合理。

　　2、根據生產工藝要求潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室空氣潔凈度級別應當

　　與生產要求一致并有捕塵和防止交叉污染的設施。?

　　3、在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及?

　　穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、

　　不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部毛發、胡須及腳部并能阻留

　　人體脫落物。

　　4、不同空氣潔凈度級別使用的工作服應當分別清洗、整理必要時消毒或滅菌。?

　　工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。10000級以上區域

　　的潔凈工作服應當在潔凈區內洗滌、干燥、整理按要求滅菌。?

　　5、潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

　　6、進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物不得裸手直接接觸物料凈室?

　　(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換防

　　止產生耐藥菌株。?

　　7、在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年?

　　至少體檢一次。?

　　8、應當建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度人員清潔程序合理。?

　　9、潔凈區的凈化系統、消毒及照明等裝置應按規定進行清潔、維護和保養并進?

　　行記錄。?

　　10、在凈化車間內工作的生產人員應接受凈化車間衛生管理制度、個人清潔衛生?

　　制度、凈化車間使用管理制度等內容的培訓合格后持證上崗。?

　　11、企業應當在驗證的基礎上明確規定潔凈區環境監測的項目和頻次在靜態檢?

　　測合格前提下企業應當按照規定進行潔凈室(區)內空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數

　　的定期監測并保存監測記錄。?

　　12、生產激素類試劑組分的潔凈室區應當采用獨立的專用的空氣凈化系統且凈

　　化空氣不得循環使用。?

　　13、強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓配備獨?

　　立的空氣凈化系統排出的空氣不得循環使用。